Сегодня понедельник, 20 ноября 2017 г.
  • АКТУАЛЬНО

Взаимодействие граждан и юридических лиц с должностными лицами Управления организовано по принципу "Единого окна" централизованный прием, регистрация, учет и выдача готовых документов; консультативно-методическая помощь.
"Единое окно" - тел. 201-92-91 Часы работы: понедельник - четверг с 8:00 - 17:00, пятница с 8:00 - 16:00
  • Лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения


Лицензирование фармацевтической деятельности представляет собой комплекс мероприятий, связанных с предоставлением лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия), переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлением действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензии, аннулированием лицензии, контролем за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, внесение сведений в реестр лицензий, а также предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании. 


Результатом исполнения государственной функции является предоставление лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии или уведомление об отказе в предоставлении лицензии (о переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии, аннулировании лицензии). 


А. Россельхознадзором осуществляется лицензирование: 

1) оптовой торговли лекарственными средствами; 

2) оптовой торговли лекарственными средствами и розничной торговли лекарственными препаратами, осуществляемой одним юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем;

3) розничной торговли лекарственными препаратами, осуществляемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора. 


Б. Территориальными управлениями Россельхознадзора осуществляется лицензирование розничной торговли лекарственными препаратами одним юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, обособленные подразделения которого расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора. 


Порядок оказания государственной услуги 


Порядок оказания государственной услуги проводится в соответствии с Административным регламентом исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 01.03.2016 № 80. 


Куда обращаться за получением государственной услуги
(контактная информация об учреждении, органе власти, Ф.И.О. ответственного сотрудника и его координаты) 


В случае если осуществляется лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами; оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, препаратами, осуществляемой одним юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем; розничной торговли лекарственными препаратами, осуществляемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора, то в данном случае прием от заявителей заявления и документов для получения лицензии, а также переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется Россельхознадзором (центральный аппарат Россельхознадзора) по адресу: Москва, Орликов пер., д. 1/11. 


Почтовый адрес для направления документов и обращений: Орликов пер., д. 1/11, Москва, 107139, Россельхознадзор. 


Для направления документов в электронном виде возможно использование сайта федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". 


Телефоны для справок и предварительной записи для сдачи документов: +7(499) 975 30 42; +7(495) 607 84 51. 


В случае если осуществляется лицензирование розничной торговли лекарственными препаратами одним юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, обособленные подразделения которого расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора, то в данном случае прием от заявителей заявления и документов для получения лицензии, а также переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии осуществляется Управлением Россельхознадзора по Красноярскому краю по адресу: 660043, г. Красноярск, ул. Юрия Гагарина, 48 «а». 


Почтовый адрес для направления документов и обращений: 660049, г. Красноярск, а/я 25560. 

Для направления документов в электронном виде возможно использование сайта федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". 

Ответственный отдел: отдел пограничного ветеринарного контроля на государственной границе РФ и транспорте (кабинет 304). 

Ответственные сотрудники: заместитель начальника отдела Глухов Сергей Анатольевич, старший государственный инспектор Ополева Оксана Владимировна. 

Телефоны для справок: 8(391)201-93-05, внутренний телефон 140. 


Перечень адресов и телефонов территориальных управлений Россельхознадзора размещен на официальном Интернет-сайте Россельхознадзора: www.fsvps.ru. 


График работы учреждения (органа власти), оказывающего государственную услугу,
с указанием часов приема Получателей услуги 


Режим работы управления в будние дни с 8.00 до 17.00. 

Обеденный перерыв с 12.00. до 13.00. 

Суббота, воскресенье - выходной. 


Перечень нормативных правовых актов, регламентирующих оказание государственной услуги 


Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; 

«Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 


Административный регламент оказания государственной услуги
(краткое описание, ссылки на документ, утверждающий регламент) 


Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 01.03.2016 № 80  - определяет последовательность действий (административных процедур) исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. 


Перечень документов, предоставляемых Получателем услуг,
необходимых для получения государственной услуги 


1. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: 

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям; 

б) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; 

в) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; 

г) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста. 


2. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: 

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям; 

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения; 

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества; 

г) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 "Об обращении лекарственных средств"; 

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; 

е) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; 

ж) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; 

з) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет. 


3. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": 

1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются: 

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица; 

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя; 

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 

4) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. 


2. Документ. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины; 


3. Опись прилагаемых документов. 


а также: 

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях); 

б) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке; 

в) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; 

г) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя. 


4. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет: 

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности; 

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях); 

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу; 

г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. 


5. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает: 

в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: 

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять); 

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги); сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. 



Приложение
к Положению о лицензировании
фармацевтической деятельности 


ПЕРЕЧЕНЬ
ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ,
СОСТАВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ 


В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения 


1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 

2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения 

3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения 

4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения 

5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения 

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения 

7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения 

8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения 


Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе
в предоставлении лицензии 


Лицензирующий орган в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении. Лицензия действует бессрочно. 


Порядок переоформления лицензии 


Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. 

Переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом после проведения проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. 


Государственная пошлина за предоставление лицензии,
переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии 


За предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина. 

В соответствии с п. 92 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая) установлен размер государственной пошлины: 

за предоставление лицензии — 7500 рублей; 

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах, — 3500 рублей; 

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях — 750 рублей; 

за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, — 750 рублей 


Перечень оснований для отказов в получении государственной услуги 


В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям: 

1) наличие в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации; 

2) несоответствие соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. 


Сайт Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) - www.fsvps.ru раздел регистрация и лицензирование; 


Сайт Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю -www.ukrsn.ru раздел в помощь гражданам, малому и среднему бизнесу.

Последние новости    Все новости


Просмотр схемы проезда 660043, г.Красноярск,
ул.Юрия Гагарина, д.48 "А",
тел. (391) 201 92 91
Пресс-служба:
тел. (391) 201 92 93
Яндекс.Метрика