Сегодня суббота, 18 августа 2018 г.
  • АКТУАЛЬНО

Взаимодействие граждан и юридических лиц с должностными лицами Управления организовано по принципу "Единого окна" централизованный прием, регистрация, учет и выдача готовых документов; консультативно-методическая помощь.
"Единое окно" - тел. 201-92-91 Часы работы: понедельник - четверг с 8:00 - 17:00, пятница с 8:00 - 16:00
  • О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения

Уведомляем всех заинтересованных лиц, что в связи с принятием Федерального закона от 27.11.2017 № 336-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения» должностные лица Россельхознадзора наделены полномочиями по рассмотрению дел о нарушении установленных правил торговли ветеринарными лекарственными препаратами.  


Ранее дела указанной категории рассматривались должностными лицами Росздравнадзора.


Должностным лицам Россельхознадзора также переданы полномочия по составлению протоколов об административных правонарушениях, связанных с оборотом фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, в части обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.


Федеральный закон от 27.11.2017 № 336-ФЗ вступил в силу 08.12.2017.


Дополнительно поясняем следующее.


Реализуемые лекарственные средства не должны быть сфальсифицированы, иметь признаки недоброкачественности. Они не должны быть изготовлены или ввезены контрафактным путем. Запрещено также незаконно их реализовывать, если они не зарегистрированы.


В статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»  и в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» поясняется, какие лекарственные средства считаются незаконными:

 

Лекарственные средства

 

Название

Пояснения

Фальсифицированные

Сопровождаемые ложной информацией о его составе и (или) производителе

Контрафактные

Находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства

Недоброкачественные лекарственные средства

Не соответствующие требованиям фармакопейной статьи либо (в случае ее отсутствия) требованиям нормативной документации или нормативного документа


Указанные Требования установлены приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, который применяется с 24.03.2017.


Согласно статье 13 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации подлежат:


- лекарственные препараты, которые впервые вводятся в обращение в Российской Федерации;


- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;


- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.


Такие лекарственные средства, в соответствии со статьей 28 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» должны иметь регистрационное удостоверение.


Не подлежат государственной регистрации, в частности:


- лекарственные препараты, изготовленные аптеками, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских и ветеринарных организаций;


- фармацевтические субстанции.


В силу части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. При этом выдается регистрационное удостоверение.


Чтобы оградить граждан от применения ими незаконных лекарственных средств и медицинских изделий, к нарушителям применяются серьезные меры воздействия.


Согласно пунктам 1 и 2 статьи 6.33 КоАП РФ они включают в себя наложение административного штрафа:


- на граждан - в размере от 70 тыс. до 100 тыс. руб.;


- на должностных лиц - от 100 тыс. до 600 тыс. руб.;


- на индивидуальных предпринимателей - от 100 тыс. до 600 тыс. руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);


- на юридических лиц - от 1 млн до 5 млн руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).


Наказание предусмотрено за следующие нарушения:


- производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств либо медицинских изделий;


- продажу (ввоз на территорию РФ) контрафактных лекарственных средств либо реализацию (ввоз на территорию РФ) контрафактных медицинских изделий;


- оборот фальсифицированных биологически активных добавок;


- продажу или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств;


- реализацию или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий;


- незаконные производство, продажу или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств.

Последние новости    Все новости


Просмотр схемы проезда 660043, г.Красноярск,
ул.Юрия Гагарина, д.48 "А",
тел. (391) 201 92 91
E-mail: krsn@bk.ru
Пресс-служба:
тел. (391) 201 92 93
Горячая линия
тел. (391) 226-69-03
Яндекс.Метрика